MedTech, Medizintechnik

1. Regulatorische Komplexität

Die regulatorische Komplexität fordert alle Führungskräfte im Board. Wie heisst es so schön: Nichtwissen schützt nicht. Jedes Board-Mitglied sollte sich der persönlichen Haftung bewusst sein, die das Nichtbeherrschen der einen oder anderen Sicherheitsanforderung mit sich bringt. Unternehmen müssen robuste Strategien des Compliance-Managements und der Governance entwickeln und eng begleiten.

• Die Medizinprodukte müssen den strengen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechen. Sie müssen nachweislich sicher und wirksam sein. Das erfordert umfangreiche Dokumentationen des Produktes, Risikobewertungen und klinische Daten über den gesamten Produkt Lebenszyklus.
• Zusätzlich und weitere Anforderungen, Vorgaben gibt es bereits in den Lieferketten – und Produkthaftungsrichtlinien sowie das PFAS- Verbot oder die KI-spezifischen Regelungen. Was die Handhabung nicht einfacher macht um eine sichere Versorung zu gewährleisten.
• Es ist umfassendes Wissen über die verschiedenen Verordnungen und Gesetze notwendig, wie zum Beispiel die EU-Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR) oder die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Verschärft werden diese Verordnungen und Gesetzte durch die in den USA stationierte FDA. Diese Systeme sind risikobasiert, unterscheiden sich jedoch in der Qualifikation der Prozesse und Klassifizierungsregeln.

2. Digitalisierung & KI

Die Herausforderungen der Digitalisierung und KI in der Medtechindustrie liegen in der Kombination aus sehr hohem Investitionsbedarf, regulatorischem Druck, kulturellem Wandel und technologischer Komplexität. Diese Transformationsprojekte sind nicht nur technische Projekte, sondern betreffen immer das gesamte Unternehmen.

• Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data revolutionieren Diagnostik und Therapie. KI lebt von Daten aus der Praxis. Diese sind oft fragmentiert, nicht standardisiert und sensibel. Der Wissenschaftliche Beweis für die Untermauerung der Daten fehlt noch in vielen Bereichen.
• KI wird zunehmend in der Produktentwicklung genutzt, erfordert aber Investitionen in Dateninfrastruktur und klare Strategien für den Einsatz.
• Die Einführung von eHealth-Plattformen, KI-Diagnostik und automatisierten Prozessen ist ein zentraler Treiber.
• Die Digitalisierung verändert die Arbeitswiesen und Rollen. Das Management muss Change-Management Kompetenz zeigen mit Einbindung von Mitarbeiter und Schaffung von Vertrauen.

3. Kostendruck & Wirtschaftliche Unsicherheit

Während die regulatorischen und geopolitischen Risiken laufend zunehmen, steigt im gleichen Masse der Margendruck aufgrund steigender Kosten. Somit ergibt sich für das Management eine doppelte Herausforderung.

• Unternehmen müssen ihre Prozesse optimieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Investitionen in digitale Lösungen und Automatisierung sind notwendig, um Effizienz und Qualität zu steigern.
• Steigende Energiepreise, Inflation und hohe Entwicklungskosten belasten die Branche.
• Durch die übermässigen Regulierungen laufen die Unternehmen Gefahr, die Gelder in Rechts- und Compliance-Abteilungen zu investieren und hemmen somit die Innovationsprojekte. Viele Unternehmen beschäftigen inzwischen mehr Juristen als Ingenieure.

4. Fachkräftemangel

Der Fachkräftemangel zwingt das Management, eine ausgewogene Balance zwischen strategischen Handlungen wie Talentgewinnung und Kulturwandel sowie operativen Risiken wie Projektverzögerungen und Compliance zu finden. Ohne diese Balance drohen Innovationsstau, Kostenexplosion und Wettbewerbsnachteile.

• Der Bedarf an Experten für Forschung, klinische Studien und digitale Technologien wächst weiter. Denn viele Fachkräfte gehen in den Ruhestand.
• Die Investitionen in Recruiting (Beispiel mit Wirz& Partners) , Employer Branding und Weiterbildung ist enorm wichtig. Der Wettbewerb führt zu steigenden Gehältern und Zusatzleistungen.
• Besonders gefragt sind Kompetenzen in KI, Datenanalyse und regulatorischen Prozessen sowie Profile mit Erfahrung in Change Management, Regulatorik und digitaler Transformation.

5. Marktkonsolidierung

Die Marktkonsolidierung zwingt das Management, gleichzeitig Überlegungen für eine Wachstumsstrategie (M&A, Partnerschaften) sowie für Effizienzsteigerungsprogramme anzustellen.

Dabei soll die Unternehmenskultur stabil gehalten und Innovationen gesichert werden. Unternehmen, die das Thema nicht proaktiv angehen, riskieren den Verlust ihrer Wettbewerbsfähigkeit und/oder Marktanteile.

• Hohe regulatorische Anforderungen und steigende F&E-Kosten treiben Fusionen und Übernahmen voran.
• Konsolidierungen führen dazu, dass es immer mehr grosse Player den Markt dominieren und schlussendliche den Preis diktieren.

6. Nachhaltigkeit & ESG (Environmental, Social, Governance)

Die ESG ist kein Randthema mehr, sondern gehört auf die Agenda des Boards. Denn sie ist ein strategischer Imperativ, der die gesamte Unternehmensführung betrifft.

• Nachhaltigkeit ist nicht nur Plicht, sondern auch eine Chance: Entwicklung von wiederverwendbaren oder biologisch abbaubaren Medizinprodukte kann neue Märkte erschliessen. -> Über 60 % der Medizinprodukte sind Einwegprodukte, oft aus schwer recycelbaren Kunststoffen.
• Hohe Sicherheits- und Hygienestandards erschweren die Umsetzung von „Reuse, Reduce, Recycle“.
• Die Gesundheitsbranche verursacht rund 4–5 % der globalen CO₂-Emissionen, wobei Medizintechnik und Pharma zwei Drittel beitragen (Zitat: Fachbeitrag Gesundheitsindustrie).

7. Sicherheit & Resilienz

Für die oberste Führungsebene ist es wichtig, Resilienz als strategischen Erfolgsfaktor und weniger als reaktive Massnahme zu betrachten. Es handelt sich nicht mehr um reine IT-Themen, sondern um Chefsache.

• Führungskräfte müssen Risiken verstehen, Prioritäten setzen und eine Kultur der digitalen Wachsamkeit etablieren.
• Die Klassische Prävention genügt heut nicht mehr! Gefordert sind integrierte Ansätze mit Krisenplänen und Notfallübungen. Es müssen Neue Arbeitsgruppen sein, die sich auf Krisenresilienz und Cyberattacken fokussieren.
• Cybersecurity wird zunehmend durch die Vernetzung und Outsourcing zur Schlüsselpriorität. Investitionen in Backup-Systeme-Monitoring- Regulatory Affairs sind notwendig um das Thema umfassend zu adressieren.

8. Transformation & Standardisierung

Standardisierte Prozesse sind nicht nur aus regulatorischer Sicht erforderlich, sondern auch die Voraussetzung für eine erfolgreiche digitale Transformation und Automatisierung. In regulierten Branchen wie MedTech und Healthcare ist die Standardisierung von Prozessen nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch ein strategischer Hebel für eine effiziente Leistungserbringung. Denn wer die eigenen Prozesse vernachlässigt kann keine zukunftsorientierte Weiterentwicklung in den Prozessen erreichen.

• Effizienzsteigerung: Klare Abläufe ermöglichen schnellere Entscheidungen.
• Digitalisierung: Einheitliche Standards sind Voraussetzung für Automatisierung und digitale Transformation.
• Qualität und Sicherheit: Minimierung von Risiken und Sicherstellung von Compliance.